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关于美国 FDA、欧盟 MDR / IVDR 及国际注册的实务文章，由我们的团队撰写。

【最新】FDA 发布 QMSR 常见问题清单

QMSR 已于 2026 年 2 月 2 日生效：FDA 停用 QSIT、启用新检查流程，内部审核、供应商审核和管理评审报告正式纳入检查范围。FAQ 13 问整理与解读。

2024 年 8 月的 PCCP 草案指南把预定变更控制计划扩展到全部医疗器械类型。它能装下什么、装不下什么，以及一款 PRP 离心设备是否值得用。

法规层面，FDA 从未"不接受中国临床数据"。真正决定能否采信的，是人群代表性、诊疗路径可比性和数据可核查性；贝叶斯方法还为境外数据提供了可量化的借用通道。

中国新版 GMP 11 月 1 日施行；欧盟 EUDAMED 存量器械注册 11 月 28 日截止；美、欧、澳对医疗器械软件的规则继续细化。

FDA 确认放射影像 AI 软件仍须走 510(k)；FY2027 FDA 年度注册窗口 10/1 开启；欧盟 EUDAMED 存量器械注册 11 月 28 日截止。