服务

从首次申报，到获批之后。

无论是单项申报还是完整的市场准入项目，均在书面工作范围下开展。

FDA 市场准入与申报

路径策略（510(k)、De Novo、PMA）、产品分类、Q-Sub、申报资料准备，以及 FDA 补充信息要求的回复。

技术文档、通用安全与性能要求（GSPR）、临床与性能评价、ISO 14971 风险管理文件及上市后监督计划。我们直接对接公告机构。

覆盖北美、欧洲、中东及亚洲的市场排序、注册资料与申报，并与您的经销商协同推进。具体覆盖国家在确定工作范围时确认。

FDA 的质量管理体系法规（QMSR，21 CFR 820）已于 2026 年 2 月 2 日生效，直接引用 ISO 13485:2016。团队中的 ISO 13485 持证内审员帮您做 QMSR 差距评估、更新程序文件，并准备 FDA 检查和公告机构审核；同时提供技术文件审阅和团队培训。

机构审查委员会（IRB）申报资料及研究文件，以及临床路径设计。

可单独委托，也可随项目一并提供；并非每家制造商都需要。

面向美国境外制造商：FDA 企业注册与器械列名、年度更新及美国代理人服务。注册需每年更新。

美国加州公证、海牙认证（Apostille），以及法规文件内部翻译服务。

合规不止于首次获批。我们为产品全生命周期提供支持。

为何选择 Reglo

我们团队的注册经验覆盖以下类别，从大型设备、植入物到可穿戴监测设备、IVD 及软件。

CT、MRI、PET/CT、眼科 OCT、脑血氧监测，以及可穿戴心电（ECG）、脉搏血氧和血糖监测设备

手术机器人与导航、微波及冷冻消融、口腔与医美激光、强脉冲光（IPL）

无创呼吸机、输液泵与注射泵、血液加温仪、新生儿培养箱

髋膝关节置换系统、胃内球囊与胃束带、无菌注射器、消融针、PRP 套件、器械消毒剂

NT-proBNP 心衰检测、芯片实验室（lab-on-chip）及外泌体微流控诊断

医疗器械软件（SaMD），包括医学影像处理软件

是的。我们在法规要求、文件和时间节点上与您的经销商保持一致，让各方按同一计划推进。

经验丰富的法规事务专业人员。翻译由团队内部完成；我们协调检测实验室，并直接对接公告机构。

告诉我们您的器械和目标市场，我们会就注册路径和第一步给出坦诚的建议。