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法规月刊
法规月刊 2026 年 10 月刊 · 覆盖 9 月动态
FDA 确认放射影像 AI 软件仍须走 510(k)；FY2027 FDA 年度注册窗口 10/1 开启；欧盟 EUDAMED 存量器械注册 11 月 28 日截止。
9 月的医疗器械监管动态，有三件事和出海企业关系最大：FDA 正式确认放射影像 AI 软件仍须走 510(k)；FY2027 FDA 年度注册窗口已于 10/1 开启；欧盟 EUDAMED 存量器械注册将于 11 月 28 日截止。以下为要点速读。
要点一 · FDA 驳回放射影像 AI 软件 510(k) 豁免请愿
- FDA 已于 2026 年 4 月 1 日回函驳回一项请愿，并于 9 月 17 日在 Federal Register 发布 final order 正式确认（FR 2026-19074，Docket FDA-2025-P-5560），发布即生效。
- 请愿希望让 4 类影像 AI 软件在满足条件时免于 510(k)，涉及 21 CFR 892.2060（POK）、892.2070（MYN）、892.2080（QAS/QFM）、892.2090（QBS/QDQ）。
- FDA 认为请愿材料不足以证明不经 510(k) 也能合理保证安全有效；同时表示继续支持最省负担（least burdensome）的软件监管方式。
为什么重要： 影像 AI 是中国企业进入美国最活跃的赛道之一。「等豁免再上市」的设想落空，510(k) 仍是主路径；产品持续迭代可借助 FDA 的 AI 软件 PCCP（预定变更控制计划）最终指南规划。
要点二 · FY2027 年度注册：10 月 1 日 – 12 月 31 日
- FY2027 器械用户费自 2026 年 10 月 1 日起生效（FR 2026-15335，7 月 30 日公布）。机构注册费 $13,785；510(k) 标准 $28,653 / 小企业 $7,163；De Novo 标准 $191,020 / 小企业 $47,755；PMA 标准 $636,732 / 小企业 $159,183。
- 已注册机构须在 10/1–12/31 完成年度注册，即使信息无变化；须先缴费取得 PIN/PCN，再完成注册。
- 注册费没有小企业优惠价；经 SBD 认定的小企业如能证明经济困难，可申请豁免年度注册费（首次注册除外），由 FDA 酌情决定。
- 境外机构须指定 1 名 US Agent（在美居住或有营业地点），US Agent 须在 10 个工作日内回复 FDA 的确认邮件。
为什么重要： 这是每年最确定、也最容易被拖延的截止日。逾期未更新，机构可能被视为未注册，产品入境面临被扣留的风险。
要点三 · EUDAMED 注册 11 月 28 日截止 + IVDR 分类指南更新
- EUDAMED 前四个模块（Actor、UDI/器械、公告机构与证书、市场监督）自 2026 年 5 月 28 日起强制使用。
- 5 月 28 日前已上市的 MDR/IVDR 器械及 legacy 器械，须在 2026 年 11 月 28 日前完成 EUDAMED 注册（欧盟委员会过渡期说明；爱尔兰 HPRA 公告）。
- 9 月：MDCG 2020-16 rev.5 更新 IVDR 分类规则指南。
- 7 月：MDCG 2026-5 立场文件明确 UDI-DI 只能由制造商分配；以经销商品牌销售的器械也须挂在制造商名下，可委托第三方操作但责任仍在制造商。
为什么重要： 中国 OEM/ODM 常以欧洲经销商品牌出口，UDI-DI 归属和 EUDAMED 数据须由制造商主导。MDR/IVDR 定向修订仍在立法中，通过前现行义务不变。
本月其他动态
| 机构 | 动态 | 关键日期 |
|---|---|---|
| FDA | 机器人辅助手术器械（RASD）上市前提交草案指南（FR 2026-19704） | 评论截至 11/24 |
| FDA | PMA 电子提交模板（eSTAR）草案指南（FR 2026-19181） | 评论截至 11/17 |
| FDA | CDRH 上线 Regulatory Reliance Portal，面向他国监管机构 | 9/14 |
| FDA | 器械追踪（Medical Device Tracking）信息收集公告（FR 2026-18529） | 评论截至 11/10 |
| FDA | 微生物器械专家组会议：病原体无偏测序 | 11/19 |
| FDA | CDRH FY2027 拟发布指南清单（Docket FDA-2012-N-1021） | 意见截至 11/30 |
| EU | MDCG 2020-16 rev.5：IVDR 分类规则指南 | 9 月发布 |
关键日期
| 日期 | 事项 |
|---|---|
| 11/10 | FDA 器械追踪信息收集评论截止 |
| 11/17 | FDA PMA eSTAR 草案指南评论截止 |
| 11/19 | FDA 微生物器械专家组会议 |
| 11/24 | FDA RASD 草案指南评论截止 |
| 11/28 | EUDAMED：5/28 前已上市器械注册截止（强制） |
| 11/30 | CDRH FY2027 指南清单意见截止 |
| 12/31 | FDA FY2027 年度注册截止（强制，先缴费） |
| 2027 Q1 | 欧洲议会表决 MDR/IVDR 定向修订（预期，据行业解读） |
来源
- Federal Register：FR 2026-19074（影像 AI 豁免请愿 final order）、FR 2026-15335（FY2027 器械用户费）、FR 2026-19704（RASD 草案指南）、FR 2026-19181（PMA eSTAR 草案指南）、FR 2026-18529（器械追踪信息收集）
- FDA：When to Register and List；U.S. Agents；MDUFA Fees；AI 软件 PCCP 最终指南；CDRH Regulatory Reliance Portal；CDRH FY2027 拟发布指南清单；Microbiology Devices Panel 会议公告
- 欧盟委员会：EUDAMED 概览及过渡期说明；MDCG 2020-16 rev.5；MDCG 2026-5
- 爱尔兰 HPRA：EUDAMED 模块强制使用公告
- MDR/IVDR 修订时间表为行业解读（Emergo by UL，2026-10-09），仅供参考
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本文为一般性信息，不构成针对具体器械的法规或法律意见。法规要求会变化，请以官方来源及上方日期为准。