团队
Reglo Medical Consulting LLC 是一家在美国加利福尼亚州注册的法规咨询公司，服务医疗器械及 IVD 制造商，在美国、法国和中国设有代表，以一个团队协同推进您的项目。
美国加利福尼亚州
负责美国业务
Emily Xiong 负责 Reglo 的美国业务。她拥有八年大型跨国医疗器械企业法规事务经验，涉及血管及糖尿病护理领域的 II 类和 III 类器械（包括 PMA 支持），并主导欧盟 MDD 向 MDR 的转换直至产品全球上市。她负责 FDA 申报、美国代理人服务及客户项目全程管理，是持证 ISO 13485 内审员，具备丰富的内外部审核经验。
法国巴黎
负责欧洲业务
Lya Ao 负责 Reglo 的欧洲业务。她是在法国受训的生物医学工程师，自 2021 年起担任法规项目经理，负责医疗器械及软件的 FDA 510(k)、欧盟 MDR、中国国家药品监督管理局（NMPA）及其他国际注册申报。她的专长涵盖欧盟 MDR 技术文档、质量管理体系（QMS）、风险管理及临床研究。她是持证 ISO 13485 内审员，直接对接公告机构，协助制造商准备审核，并就欧盟医保报销提供建议。
中国深圳
负责与中国制造商的合作
Lisa Zhang 负责 Reglo 与中国制造商的合作。她拥有四年以上全球法规经验，涵盖咨询及企业法规负责人岗位。她主导了 15 个以上 FDA 510(k)、欧盟 MDR 及中国 NMPA 注册项目，涵盖有源器械、软件及 IVD 产品，并在 20 多个国家和地区取得注册，其中单一激光器械即在 11 个国家和地区获证。她参与的 4 次 FDA、欧盟 MDR 及医疗器械单一审核程序（MDSAP）审核均一次通过。
加利福尼亚
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深圳
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每个项目均配备负责人和第二联系人，按您所在地区安排，并由助理顾问支持。我们使用英语、中文和法语工作。